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      2020年20個品種通過創新藥上市申請

      來源:中國經濟網   2021-06-22 10:39:40

      中國經濟網6月22日訊(記者朱國旺郭文培)6月21日,國家藥監局發布《2020年度藥品審評報告》——2020年藥審中心完成中藥(包括民族藥)、化學藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件(含器械組合產品4件,以受理號計),較2019年增長32.67%。

      其中,在藥審中心完成需技術審評的8606件注冊申請中,完成新藥臨床試驗(IND)申請審評1561件,較2019年增長55.94%;完成新藥上市申請(NDA)審評289件,完成仿制藥上市申請(ANDA)審評1700件;完成仿制藥質量和療效一致性評價申請(以補充申請途徑申報)1136件,較2019年增長103.22%;完成補充申請技術審評3250件,較2019年增長24.19%。

      在審批通過方面,2020年藥審中心審評通過批準IND申請1435件,較2019年增長54.97%;審評通過NDA208件,較2019年增長26.83%;審評通過ANDA918件;審評通過批準一致性評價申請577件,較2019年增長121.92%。

      值得注意的是,2020年藥審中心審評通過創新藥NDA20個品種,包括苯環喹溴銨鼻噴霧劑、甲磺酸阿美替尼片等;審評通過境外生產原研藥品NDA72個品種(含新增適應癥品種)。

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